设为首页 加入收藏 献血热线
文章分类
新闻动态
法律法规
党团建设
重要文件
质量管理
献血热线
献血咨询: 0313-2032736 2032708-8013
业务咨询: 0313-2032738 2032732
急救供血: 0313-2011011 2032708-8012
通信地址:

张家口市桥东区林园路甲12号

邮政编码: 075000
 血液科研 您现在的位置: 张家口市中心血站|张家口献血网 >> 血液科研 >> 输血研究 >> 正文
血站血液检测实验室全面质量安全管理
日期:2011/1/18 18:46:44  字体:【 】 阅读:22514
来源:《中国医院管理》杂志2006年第2期血液管理  作者:李天君 赵 锋 张印则 田庆华
  
血站血液检测实验室全面质量安全管理

(The Total Quality and Safety Management of Laboratory in Blood Station/Li tianjun,Zhao Feng,Zhang yinze,Tian qinghua)
First-author’s address  Zhangjiakou Central Blood Station Zhangjiakou city,Hebei prornce,075000,PRC
关键词:血站实验室   质量管理   安全管理   生物安全
   1998年10月1日《中华人民共和国献血法》颁布实施以来,我国的输血事业实现了跨越式发展,全国实行无偿献血制度,临床经输血传播性疾病逐渐减少。但是由于血液中HBV、HCV、HIV、TP、CMV、HTLV-Ⅰ/Ⅱ等相关病原体“窗口期”及检测条件的限制,输血与其他治疗一样,存在一定的风险。同时疯牛病、SARS等一些新型传染病以及人类活动的日益多元化[1],客观上要求对血液检测必须进行全面质量管理和生物安全管理,这样才可最大限度减少经输血传播性疾病发生和保障实验室工作人员及环境卫生的安全。
1 全面质量安全管理概念
1.1全面质量管理
    在卫生部的直接领导下,我国已经启动了世界卫生组织(World health organabation,WHO)血站质量管理项目(Quality management project for blood transfusion services,QMP)[2],目前我国部分血站通过了ISO9000质量管理体系认证,全国有的临床实验室还通过了ISO/IEC15189实验室认可。血站血液检测实验室的最终目的是提供合格的准确的检测结果,这就要求我们必须实行全面质量管理。所谓全面质量管理就是按系统论的原理建立一个体系,使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求和环节都处于受控状态,保证每个环节的协调和统一,确保实验结果始终可靠[3]。建立了质量管理体系,就可依据其标准对实验的全过程进行全面管理。
1.2 实验室生物安全管理概念
    前些年,人们对实验室质量管理的内容强调的很多,但对实验室生物安全管理实际做的很少。自从2003年SARS病毒感染以来,我国相继出台了一系列生物安全防护措施、法规。生物安全与质量安全同等重要,二者是相辅相成的统一体,任何单方面的管理都不是实验室的全面管理。生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施[4]。实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的

①河北省张家口市中心血站  河北  张家口  075000
    实验对象含有致病的微生物及其毒素时,通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化操作规程(SOP)等方面采取综合措施,确保实验室工作人员和周围环境不受实验对象侵染。实验室从生物安全防护的角度共分为四级,二级生物安全实验室主要用于检测对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子。但这类致病因子对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,是一种能有效的预防和治疗的病原微生物。血站血液检测实验室因接触可能含有的致病性病原体如HIV、HCV、HBV等标本,实验室应符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)对II级生物安全实验室(BSL-2)的各项要求[5]。
2 实验室质量安全管理体系
2.1 建立(血站)二级生物安全实验室(BSL-2)
    依据《生物安全实验室通用要求》,二级生物安全实验室建立必须遵循科学合理实际的原则,保证人流、物流分开,整个实验室分为清洁区、半污染区和污染区,最大限度减少人与病原体的直接接触和对环境污染。实验室总体布局是地面铺设PVC无缝焊接卷材,室内所有墙体、吊顶均采用彩钢板,四周角边圆弧处理,这主要是保证实验室内表面平整、耐酸碱、耐腐蚀、易清洗。血站实验室的设计保证对技术区域中生物、化学、辐射和物理防护水平控制在经过评估的相应风险程度,每个出口和入口应可分辨,入口处有国际通用危险标记,实验室内温度、湿度、照度、洁净度等内环境符合工作要求和有关要求。血站实验室重要设备包括常用的一些生化和酶联免疫试验设备外,还必须具备II级生物安全柜、洗眼器、传递窗、高压灭菌锅等生物防护设备。
2.2 建立管理体系
    一般来说,管理体系应具备五个关键要素。
2.2.1  组织结构与资源管理 
     组织结构是指一个组织为行使其职能,按某种方式建立的职责权限及其相互关系,其本质是实验室工作人员的分工和协作。在实施实验室管理的过程中组织是核心,包括质量管理和生物安全管理,整个组织要对所有的实验和安全负责,实验室组织结构涉及组织结构图、人员职责和权限等内容。要保证高质量的持续改进的管理体系的运行,必须有与之相适应的资源,包括人力资源、生物实验室、各种设备、计算机网络等等。人员是硬件,人员的素质和管理意识是开展一切工作的核心,实际工作中确保高效率的人员和资源配置,实现整体力量最大效应。
2.2.2  体系标准  
    目前我国实验室质量安全管理体系的建立一般依据ISO9000:2000质量管理体系认证标准和ISO15189实验室认可标准。近年来,各地血站或医院实验室运行管理体系在质量管理方面取得了一定效果,但在生物安全方面要求的不是很到位,所以我们在采用管理标准时,要考虑生物安全的重要性,最终目的是改进质量和加强实验室安全。
2.2.3  文件化  
    管理体系文件是实施管理体系的指南,文件包括程序文件、质量安全方针、标准操作规程和记录,不同的标准还要求质量手册或其他适宜性文件。文件的编写一直是检验工作者较重视的问题,编写文件力求实事求是,即实际做什么、怎样做,文件写什么,切忌照抄照搬。血站实验室的文件要参照《中华人民共和国献血法》、《全国艾滋病检测技术规范》、《消毒技术规范》、《实验室生物安全通用要求》等法律法规、国家标准等外来文件的最新版本。构建《质量手册》、《程序文件》、《实验室作业指导书和操作规程》、《实验室安全手册》以及表格等各种质量记录的金字塔形文件化管理体系,完善检验工作的一整套规范和程序,加强实验室内部管理,使检验结果可追溯,使各种质量活动有章可循,每项活动留有记录。当然依据生物安全管理要求实验室操作规程至少包含以下内容:(1)员工的健康监护,实施危害评估。(2)化学品及其他危险品的确认。(3)紧急事件处理程序,获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单(MSDS)的程序等。《实验室安全手册》内容应包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理,同时安全手册要求随时可用。
2.2.4  培训  
    管理体系的好坏与实际执行它的人员密切相关,无论写在纸上的管理体系有多好,如果理论不能转变为实际,就不能充分体现改进质量和安全的意义。培训内容包括管理体系文件、操作规程和相关法律法规,同时安排实验室人员定期参加一些全国的实验室安全、管理和技术方面的培训班。通过学习,使每位实验室人员认识到自己所承担的责任在整个实验室工作中的重要意义,认识到个人的质量工作同实验室的信誉、利益及患者、献血者和本人的健康息息相关,从而自觉重视实验室质量和安全。
2.2.5  评价和改进  
    建立实验室质量安全评价体系主要是对过程、程序、资源进行评价,主要从以下4个方面进行。
(1)差错管理:建立实验室日常差错管理程序和记录,并采取相应纠正和预防措施,确保质量安全差错降到最低程度。在工作过程中,管理者要求工作人员养成良好的习惯是首要的。
(2)审核:一般有内部审核、第二方审核、第三方审核,首先血站实验室要建立规范的实验室定期内审制度,定期对实验室的全部工作进行系统的、全面的审核;另外可审请审核中心、上级机关和强制性监督机构对实验室进行定期和不定期审核。审核过程中发现的不合格项或潜在不合格项要及时采取纠正和预防措施。
(3)评价系统:目前实验室主要采取室内质控(internal quality control,IQC)和室间质评(external quality assesment,EQA)来评价实验室的可靠性的保证实验室的质量。实验室要获得一个可靠的实验结果,其中室内质控是重要组成部分。室内质控方法是用来监测方法的分析性能,以及警告分析者存在的问题将限制试验结果对于其预期医学目的的实用性[6]。目前室内质控的方法常规上采用Levey-Jennings质控图法(简称L-J图)和“即刻法”(Crubbs氏法)。为了使每次实验结果始终处于有效的可控状态,可运用“双质控法” [7]或“连续性方法”[8],来保证更换试剂或质控血清批号时的实验数据的准确性和可靠性。EQA是一个科学管理实验室的外部评价标准,是检验实验室对未知样品获得正确结果的能力,是权威实验室监控各地区实验室IQC的一种手段,主要目的是为IQC服务。EQA在同一标准要求下,检验各实验室的结果质量,从而达到实验室质量管理的标准化。各血站实验室一般参加卫生部临床检验中心及本省临床检验中心和CDC的室间质评。通过参加EQA,可以校准实验室结果和验证设备的正常运行情况。当然在进行EQA实际操作中,常常遇到标本异地接收、结果报告等疑难问题,而质控品的质量是保证结果准确的基础。工作人员在邮购或者取送质控品的过程中一定要保证冷链的控制。同时室间质控品要与平时实验同时进行,保证实验过程的原始化,避免每次室间质评换高技术人员、高新设备操作,以便发现实际工作中的误差。
(4)持续改进机制
    任何一个管理体系的灵魂是持续改进。不增值的管理是无效的[9],建立质量安全管理体系的目的是提高血液检测质量、加强生物安全防护。任何管理体系建立后都不是一成不变的,我们的每一项工作都要持续改进,具体体现在内部审核、外部评价、不合格品的处理和控制、预防措施和纠正措施等改进活动中。
3 血站实验室质量安全管理存在的问题和对策
3.1 血液标本的质量是检测结果准确的基础
    血液检测的过程包括实验前、实验中、实验后三部分。从采集标本到标本送达实验室,实验前阶段的质量控制是整个检验质量控制中一个容易被忽视却非常重要的环节[10]。血站血液检测的标本是献血者血液的一部分,采血者在采血留样时严格按照SOP操作,为了保证生物安全,所有留样管均用密闭真空管,血液从血袋向真空管流动过程中要自然流动,避免用力挤压。血液留样后要及时检测,要注意标本的保存和运输,由于标本在贮存和运输过程中血细胞代谢活动、物理作用和化学作用等直接影响血液检测结果。运输标本时要在冷链控制下进行,同时避免剧烈振动。血站检测项目单一,要求贮存标本时在2-8℃冰箱保存。溶血的标本易造成假阳性或检测结果偏差,溶血的原因涉及留样操作、个体差异、运输和贮存、离心、加样等环节,工作过程中严格减少每一环节的差错,标本一旦溶血及时更换,保证结果的准确。
3.2 设备的定期校准和维护是实验结果准确的保障
实验室应当对需要校准的检测设备和对检测结果有影响的辅助设备进行校准检定。校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准对于保证检验结果的准确性非常重要。目前大部分血站运用自动化设备或半自动化设备,依据管理体系建立的设备强检和日常检程序要严格执行。精密仪器和出具检验报告的设备每年进行校准一次,发现异常情况就随时进行校准,并对机械性设备进行调试,当然实际工作中会遇到本实验室的设备在当地计量或强检部门无法校准或者无校准标准,这就要求我们寻求厂家的技术支持,或到上级计量部门检定。部分设备在日常工作中可以自行校验,但必须建立规范的校验SOP,如加样枪、玻璃温度计等均可依据科学的方法自行校验。自校设备所依赖的其他设备如分析天平、数字温度计必须由计量部门进行强检。按时正确地维护是保证仪器正常运行的重要因素。设备日常维护要纳入到SOP中,大型设备要进行日维护、周维护、月维护、年维护。维护保养是分层面的,应根据实际运行工作量情况制定适当的维护方案,进行不同层面的保养,明确维护人员的责任,以持续保证整个实验的质量。
3.3 实验室生物安全防护和职业暴露预防
(1)生物安全防护:建立血站生物安全实验室的目的是保证实验结果的准确和工作人员及环境安全。在对工作人员培训过程中要强化安全意识,严格按SOP操作。工作服分区放置,发现工作服已被污染时,就立即更换。高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要,皮肤受损、患病都会增加感染的危险。皮肤的任何伤口和擦伤都要以防水敷料覆盖。工作人员进入实验室前摘除首饰,修剪长的带刺的指甲,以免刺破手套。
(2)职业暴露后预防:职业暴露是指实验室工作人员及有关监管人员在从事一些传染性疾病过程中,暴露于含有HIV、HBV、HCV等病原体的血液、体液和实验室血样等引起的危害[5]。建立与职业暴露有关的实验室内感染管理制度、消毒隔离制度、实验室安全工作制度,最大限度杀灭工作环境中的感染性病原体,减少其与工作人员接触的机会。加强工作人员的防护,提供主动和被动免疫,建立工作人员健康档案。对实验室工作人员每年一次检测HIV、HBV、HCV、TP等病原体,并对血样保存一年。血站实验室检测过程的特殊性,大批量血样经过自动化和半自动化检测设备,不可能将实验过程全部搬入生物安全柜中进行,但要求在血样离心后必须在生物安全柜中揭开试管帽,同时手工加样的试验要在生物安全拒中进行。工作人员发生职业暴露后就立即处理,同时评估暴露级别,进行科学合理的物理或药物处理。另外,卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》已于2004提6月1日实施,血站实验室应根据实际情况严格执行。
综上所述,血站实验室全面质量安全管理是一个系统的工程,体系运行的好坏直接决定检验工作质量和实验室安全。建立并保持高效的管理体系对保障患者、献血者和工作人员不受HIV等病原体的感染有着重要意义,同时可以最大限度减少和预防经输血传播性传染病的发生。

[enter]参考文献[/enter]
[1]  何毅,田莉,吕鹤年.公共卫生状况的变化与献血者的筛选[J].中国输血杂志,2004,
17(6):472-473
[2]   沈行峰.WHO的血站质量管理项目介绍[J].中国输杂志,2003,16(5):367-368
[3]   丛玉隆.质量管理体系与应用[M].天津:天津科学技术出版社,2002:21-27
[4]  中华人民共和国国家标准.实验室生物安全通用要求[S].北京:中国标准出版社.2004:3-15
[5]  中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范[M].2004
[6]  卫生部临床检验中心.实验室质量管理有关指南、标准[C].临床实验室质量管理文件
汇编.1999
[7]  李天君、赵锋、田庆华.“双质控法”用于ELISA试验室内质控的探讨[J].中国输血
杂志,2004,17(6):443-444
[8]  李金明.临床酶免疫测定技术[M].北京:人民军医出版社,2005:176-178
[9]  邓坊非.ISO9001可能给医院带来什么[J]. 中国医院管理,2005,25(6):22-24
[10] 丛玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策[J].中华检验医学杂志,2004,27(8):483-487
  • 上一篇文章:
  • 下一篇文章: 没有了
  • 字体:【 】【关闭窗口
    版权所有 © 2005 - 张家口献血网 All Rights Reserv 地址: 张家口市桥东区陵园北路甲12号 邮编:075600 冀ICP备06011871号
    献血咨询电话:0313-2032736业务咨询电话:0313-2032738 急救供血:0313-2011011 监督电话:0313-2032730  技术支持:张家口网站制作[盛景科技]